rokote.fi

Miten rokotteita tutkitaan?

Rokotteen kehittäminen on pitkä ja kallis prosessi. Ennen kuin rokote tulee markkinoille, se on käynyt läpi keskimäärin 10–15 vuoden tutkimus- ja kehitystyön.

Perustutkimus

Kun mahdollisesta rokotteesta katsotaan olevan hyötyä ja lupaava antigeeni eli immuunivasteen aikaansaava molekyyli on löytynyt, siirrytään selvittämään rokote-ehdokkaan ominaisuuksia käytännössä.

Prekliininen kehitys

Prekliinisessä vaiheessa rokotetta tutkitaan laboratoriossa sekä selvitetään perustietoja sen toimivuudesta ja turvallisuudesta. Vaihe kestää keskimäärin 3,5 vuotta, ja vain pieni osa prekliinisissä tutkimuksissa olevista rokote-ehdokkaista päätyy kliinisiin eli ihmisillä tehtäviin tutkimuksiin.

Kliininen kehitys

Vaihe 1: Rokotteen tutkiminen vapaaehtoisilla

Kuhunkin tutkimusvaiheeseen osallistuu tyypillisesti noin 20–100 vapaaehtoista henkilöä. Vaiheen 1 kliiniset tutkimukset ovat pienimuotoisia, ja niissä kerätään tietoa rokotteen tuottamasta immuunivasteesta ja turvallisuudesta. Noin vuoden jälkeen tutkittavan rokotteen annostelusta ja mahdollisista sivuvaikutuksista on jo varsin hyvä käsitys.

Vaihe 2: Rokotteen tutkiminen varsinaisessa kohderyhmässä

Mikäli vaiheen 1 tutkimuksista on saatu hyviä tuloksia, siirrytään tutkimaan rokotetta sen varsinaisissa kohderyhmissä. Kohderyhmää saatetaan laajentaa tutkimuksissa asteittain. Esim. kun kohderyhmänä ovat pienet lapset kuten imeväiset, tutkitaan rokotetta ensin leikki-ikäisillä ja vasta sitten imeväisillä. 

Myös tässä vaiheessa tutkitaan tarkoin rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä. Lisäksi pyritään saamaan lisää tietoa tarvittavien rokoteannosten määrästä ja optimaalisesta rokotusaikataulusta. Vaihe kestää kuukausia tai vuosia.

Vaihe 3: Rokotteen laajamittaiset tutkimukset

Mikäli rokote on osoittautunut tehokkaaksi ja turvalliseksi käyttää, siirrytään laajamittaisiin tutkimuksiin. Tutkittavien määrä vaihtelee sadoista kymmeniin tuhansiin, ja he kuuluvat rokotteen suunniteltuun kohderyhmään. Seuranta, tulosten kerääminen ja tehon ja turvallisuuden arviointi kestävät kuukausia tai vuosia. Näiden tulosten perusteella rokotteelle voidaan hakea myyntilupaa.

Vaihe 4: Myyntiluvan jälkeinen seuranta

Rokotteen tehon, turvallisuuden ja väestövaikutusten seuranta jatkuu vielä myyntiluvan saamisen ja markkinoille tulon jälkeenkin. Tässä vaiheessa voidaan seurata esimerkiksi sitä, miten nopeasti torjuttava tauti harvinaistuu väestössä rokotusten myötä. Rokotusohjelman aikana tietoa kerätään kymmeniltä tai sadoilta tuhansilta rokotetuilta. Rokotteen tehon ja turvallisuuden seuranta jatkuu niin kauan kuin rokotetta käytetään.

 

Viitteet

New Drug Development Process. Fact Sheet. California Biomedical Research Association.
Vaccine testing and the approval process. CDC. https://www.cdc.gov/vaccines/basics/test-approve.html (ladattu lokakuussa 2019)